ico_1 ico_2 ico_3 ico_4
АВОДАРТ КАПС. 0,5МГ №30
  • По рецепту
Форма выпуска:
Капсулы
Общее количество в упаковке:
30
Действующие вещества:
Дутастерид
Страна:
Польша
Производитель:
ГСК Трейдинг +

Доставка рецептурных препаратов не осуществляется. Этот товар можно забронировать для самовывоза и выкупить в аптеке предъявив рецепт.

от 1 987,00 ₽

2 395,00 ₽

Цена товара зависит от выбранной аптеки и способа доставки

Доступно сегодня в 17 аптеках

Способы получения

  • Самовывоз сегодня

    от 1 987,00 ₽

    • Аптека Росаптека UM001, ул. Изумрудная, д. 18

      Бабушкинская (Метро Бабушкинская, первый вагон из центра, в сторону платформы "Лось", автобус № 605 до остановки "Мои документы". Примерно 5-7мин.)

      Москва, ул. Изумрудная, д. 18

      Время работы: Понедельник : 8:00:00 - 22:00:00 Вторник : 8:00:00 - 22:00:00 Среда : 8:00:00 - 22:00:00 Четверг : 8:00:00 - 22:00:00 Пятница : 8:00:00 - 22:00:00 Суббота : 9:00:00 - 22:00:00 Воскресенье : 9:00:00 - 22:00:00

      от 2 186,00 ₽

    • Аптека Росаптека UM007, Самаркандский б-р, д. 18/26

      Выхино (м.Выхино,выход через турникет в город и на лево, в сторону автобусов в Москву ,остановка для Автобуса № 209,проежаете 4 остановки, до остановки Школа Искуств имени Балакирева.от остановки на право, 3 минуты и РОСАПТЕКА )

      Москва, Самаркандский б-р, д. 18/26

      Время работы: Понедельник : 8:00:00 - 22:00:00 Вторник : 8:00:00 - 22:00:00 Среда : 8:00:00 - 22:00:00 Четверг : 8:00:00 - 22:00:00 Пятница : 8:00:00 - 22:00:00 Суббота : 9:00:00 - 22:00:00 Воскресенье : 9:00:00 - 22:00:00

      от 2 133,00 ₽

    • Аптека Росаптека UM011, г. Щербинка, ул. Барышевская роща, д.10

      Бунинская аллея (г.Москва, ГО Щербинка, ул. Барышевская роща,10 от м. ул. Горчакова на маршрутном такси "Прима-парк" или от м. Дмитрия Донского авт.802 до ост. Барышевская роща.) Бульвар Дмитрия Донского

      Москва, г. Щербинка, Барышевской рощи, д. 10

      Время работы: Понедельник : 8:00:00 - 22:00:00 Вторник : 8:00:00 - 22:00:00 Среда : 8:00:00 - 22:00:00 Четверг : 8:00:00 - 22:00:00 Пятница : 8:00:00 - 22:00:00 Суббота : 9:00:00 - 22:00:00 Воскресенье : 9:00:00 - 22:00:00

      от 2 172,00 ₽

    • Аптека Росаптека UM012, пос. Коммунарка, ул. Липовый парк, д. 4к1

      Теплый Стан (Коммунарка, ул. Липовый парк,4/1.От м. Буннинская аллея, автобус 288, до ост. Липовый парк. От м. Теплый стан, автобус 895, до ост. Липовый парк.) Бунинская аллея

      108814, г. Москва, пос. Коммунарка, ул. Липовый парк, д. 4, корп. 1

      Время работы: Понедельник : 8:00:00 - 22:00:00 Вторник : 8:00:00 - 22:00:00 Среда : 8:00:00 - 22:00:00 Четверг : 8:00:00 - 22:00:00 Пятница : 8:00:00 - 22:00:00 Суббота : 9:00:00 - 22:00:00 Воскресенье : 9:00:00 - 22:00:00

      от 2 090,00 ₽

    • Аптека Росаптека UM017, ул. Люсиновская, д. 36/50

      (Метро Добрынинская, из метро направо , далее прямо до ул. Люсиновская, д.36/50)

      Москва, ул. Люсиновская, д. 36/50

      Время работы: 9:00:00 - 22:00:00

      от 2 148,00 ₽

    • Аптека Росаптека UM029, ул. Красного Маяка, д. 9

      Пражская (ул. Красного маяка,9. От м. Пражская автобус 682, до ост. ул. Красного маяка. Или пешком 5 -7 мин.)

      Москва, Красного Маяка 9.

      Время работы: 9:00:00 - 22:00:00

      от 2 162,00 ₽

    • Аптека Росаптека UM013, ул. Челябинская, д. 21

      Новогиреево (Метро Новогиреево, автобус и м/т №974, 257, №505, №1505, №776, остановка " ул. Челябинская, 21". ) Первомайская (Метро Первомайская, автобус №257, №634, №664, остановка "ул. Челябинская, 21")

      105568; Москва, ул. Челябинская, д. 21

      Время работы: Понедельник : 8:00:00 - 22:00:00 Вторник : 8:00:00 - 22:00:00 Среда : 8:00:00 - 22:00:00 Четверг : 8:00:00 - 22:00:00 Пятница : 8:00:00 - 22:00:00 Суббота : 9:00:00 - 22:00:00 Воскресенье : 9:00:00 - 22:00:00

      от 2 176,00 ₽

    • Аптека Росаптека UM024, Жулебинский б-р, д. 9

      Лермонтовский проспект (Первый вагон из центра, выход.3, шаговая доступность 5мин.)

      109145; Москва, Жулебинский б-р д.9

      Время работы: Понедельник : 9:00:00 - 22:00:00 Вторник : 0:09:00 - 22:00:00 Среда : 9:00:00 - 22:00:00 Четверг : 9:00:00 - 22:00:00 Пятница : 9:00:00 - 22:00:00 Суббота : 9:00:00 - 22:00:00 Воскресенье : 9:00:00 - 22:00:00

      от 2 239,00 ₽

    • Аптека Росаптека UM027, ул. Шокальского, д. 25а

      Бабушкинская (м.Бабушкинская, первый вагон из центра, выход налево.Автобус 181 или 696 остановка "Раево") Медведково (м.Медведково, первый вагон из центра.Автобус 71, остановка "Раево")

      Москва, Шокальского, д. 25а

      Время работы: Понедельник : 8:00:00 - 22:00:00 Вторник : 8:00:00 - 22:00:00 Среда : 8:00:00 - 22:00:00 Четверг : 8:00:00 - 22:00:00 Пятница : 8:00:00 - 22:00:00 Суббота : 9:00:00 - 22:00:00 Воскресенье : 9:00:00 - 22:00:00

      от 2 162,00 ₽

    • Аптека Росаптека UM028, Каширское ш., д. 53, корп. 4

      Каширская (ул. Каширское шоссе,53/4, от м. Каширское и м. Домодедовская до ост. Сабурово. От платформы Москворечье- 3 мин. пешком) Домодедовская

      Москва. Каширское шоссе д. 53к4

      Время работы: 9:00:00 - 22:00:00

      от 2 198,00 ₽

    • Аптека Росаптека UM030, ул. Кастанаевская, д. 42, корп. 2

      Славянский бульвар (м.Славянский б-р,последний вагон из центра,из стеклянных по подземному переходу на лево---на лево---выход на улицу--прямо,прямо--перед шоссе на право по пешеходному переходу--прямо прямо --до первого пешеходного переходаи сразу РОСАПТЕКА)

      Москва, ул.Кастанаевская, д.42, корп.2

      Время работы: 9:00:00 - 22:00:00

      от 2 228,00 ₽

    • Аптека Росаптека UM033, ул. Бирюлевская, д. 13, корп. 4

      115404; Москва, Бирюлевская 13к4

      Время работы: Понедельник : 8:00:00 - 22:00:00 Вторник : 8:00:00 - 22:00:00 Среда : 8:00:00 - 22:00:00 Четверг : 8:00:00 - 22:00:00 Пятница : 8:00:00 - 22:00:00 Суббота : 9:00:00 - 22:00:00 Воскресенье : 9:00:00 - 22:00:00

      от 2 168,00 ₽

    • Аптека Росаптека UM045, п. Внуковское, ул. Летчика Ульянина д. 7кБ

      Рассказовка (от Метро Рассказовка пешком до ост. Рассказовка-2 32Автобус(1042,128,374,579,870,887) Платформа Мещерская - СНТ Рассказовка - Старое Боровское шоссе- выход на ост. Санаторий № 14)

      п. Внуковское, ул. Летчика Ульянина д. 7кБ

      Время работы: 8:00:00 - 21:00:00

      от 2 088,00 ₽

    • Аптека Росаптека UM046, ул. Истринская, д.5

      Молодежная (от метро Молодёжная ост. Улица Академика Павлова (Автобус 135) - Рублёвское шоссе, 99…. Центр лечения слуха- выход на ост. Истринская улица) Кутузовская (Автобус 190, 135, 464 В направлении: «Метро Молодёжная»¶Молдавская улица- Фабрика Зарница- Ельнинская улица-Истринская улица, 1¶)

      121467, Москва, Истринская д.5

      Время работы: 8:00:00 - 22:00:00

      от 1 987,00 ₽

    • Аптека Росаптека UO003, МО, г. Котельники, ул. Кузьминская, д. 17

      Котельники (м.Котельники,выход первый вагон из центра,налево,выход на лево.Прямо ,переходим дорогу на сторону Мегафон,МТС,перед ними направо---прямо---за тенисным клубом на лево---прямо,прямо---доходим до автостоянки--между ними проходим и прямо прямо,--упераемся в дом Кузьминская 17,с торца РОСАПТЕКА)

      109472; МО, г.Котельники, ул. Кузьминская, 17, пом.11Б,12

      Время работы: 9:00:00 - 22:00:00

      от 2 264,00 ₽

    • Аптека Росаптека UO032, МО, г. Долгопрудный, ул.Московская, д. 56, корп. 3

      Ховрино (ост. Метро Ховрино Автобус 368, 368в В направлении: «Станция Долгопрудная» до ост. Проспект Пацаева)

      141707; МО, г. Долгопрудный, ул. Московская, д. 56, корп. 3

      Время работы: 9:00:00 - 22:00:00

      от 2 160,00 ₽

    • Аптека Росаптека UO040, МО, г.Подольск, ул.Кирова, д. 29

      Бульвар Дмитрия Донского (метро Бульвар Дмитрия Донского- Автобус 1004 В направлении: «Каменка» до¶Кинотеатр Родина¶)

      142110, МО, г.Подольск, ул.Кирова, д. 29

      Время работы: 8:00:00 - 22:00:00

      от 2 177,00 ₽

  • Состав

    1 капсула содержит:

    Наименование компонентов

    Количество в 1 капсуле, мг

    Действующее вещество

     

    Дутастерид

    0,5

    Вспомогательные вещества

     

    Моно-ди-глицериды каприловой/каприновой кислоты (МДК)

    349,5

    Бутилгидрокситолуол

    0,035

    Масса содержимого капсулы

    350

    Оболочка капсулы

     

    Желатин

    144,8

    Глицерин (глицерол)

    70,8

    Титана диоксид

    1,78

    Железа оксид желтый

    0,127

    Приблизительная масса капсулы

    218

    Технологические добавки

     

    Триглицериды среднецепочечные (ТСЦ)

    qs

    Лецитин

    qs

     

    Описание лекарственной формы

    Мягкая, продолговатая, непрозрачная, желтая желатиновая капсула, промаркированная кодом «GX CE2».

    Фармакокинетика

    Всасывание

    После приема одной дозы дутастерида (0,5 мг) максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1–3 часов.

    Абсолютная биодоступность дутастерида у мужчин составляет около 60% по отношению к 2‑х часовой внутривенной инфузии. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи.

    Распределение

    Фармакокинетические данные, полученные после однократного и многократного приема дутастерида внутрь, свидетельствуют о большом объеме его распределения (от 300 до 500 л). Дутастерид обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови (более 99,5%).

    При ежедневном приеме концентрация дутастерида в сыворотке крови достигает 65% от равновесной концентрации через 1 месяц и примерно 90% от равновесной концентрации через 3 месяца. Равновесные концентрации дутастерида в сыворотке крови (Css), составляющие примерно 40 нг/мл, достигаются через 6 месяцев однократного ежедневного приема 0,5 мг дутастерида. В сперме, как и в сыворотке крови, равновесные концентрации дутастерида также достигаются через 6 месяцев. Через 52 недели лечения концентрации дутастерида в сперме составляют в среднем 3,4 нг/мл (от 0,4 до 14 нг/мл). Из сыворотки крови в сперму попадает в среднем 11,5% дутастерида.

    Метаболизм

    In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 системы цитохрома P450 человека до двух минорных моногидроксилированных метаболитов; изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6 в метаболизме дутастерида не участвуют.

    После достижения равновесной концентрации дутастерида в сыворотке крови с помощью масс-спектрометрического метода были выявлены неизмененный дутастерид, 3 основных метаболита (4'‑гидроксидутастерид, 1,2‑дигидродутастерид и 6‑гидроксидутастерид) и 2 минорных метаболита (6,4'‑дигидроксидутастерид и 15‑гидроксидутастерид). 5 метаболитов дутастерида, обнаруженных в сыворотке крови человека, были выявлены в сыворотке крови крыс, при этом стереохимия гидроксильных групп в положениях 6 и 15 метаболитов у человека и крыс неизвестна.

    Выведение

    Дутастерид подвергается интенсивному метаболизму. После приема внутрь дутастерида в суточной дозе 0,5 мг до достижения равновесной концентрации у человека от 1,0% до 15,4% (в среднем 5,4%) принятой дозы экскретируется через кишечник в неизмененном виде. Остальная часть экскретируется через кишечник в виде 4 основных метаболитов, составляющих 39%, 21%, 7% и 7% соответственно, и 6 минорных метаболитов (на долю каждого из которых приходится менее 5%).

    В моче человека обнаруживаются только следовые количества неизмененного дутастерида (менее 0,1% дозы).

    При низкой концентрации в сыворотке крови (менее 3 нг/мл) дутастерид выводится быстро обоими способами, как зависимыми от концентрации, так и не зависимыми от концентрации. При приеме однократной дозы дутастерида 5 мг или менее наблюдался быстрый клиренс с коротким периодом полувыведения от 3 до 9 дней.

    При концентрации в сыворотке крови более 3 нг/мл дутастерид выводится медленно (от 0,35 до 0,58 л/ч), в основном линейно, независимо от концентрации, с конечным периодом полувыведения от 3 до 5 недель. При приеме терапевтических доз дутастерида его конечный период полувыведения составляет 3–5 недель, после многократного приема в дозе 0,5 мг/сутки доминирует более медленный клиренс, и общий клиренс носит линейный и независимый от концентрации характер. Дутастерид обнаруживается в сыворотке крови (в концентрациях выше 0,1 нг/мл) в течение 4–6 месяцев после прекращения лечения.

    Особые группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста

    Фармакокинетику и фармакодинамику дутастерида изучали у 36 здоровых добровольцев-мужчин в возрасте от 24 лет до 87 лет после приема одной дозы (5 мг) дутастерида. Между разными возрастными группами не было выявлено статистически значимых различий в отношении экспозиции дутастерида, представленной такими фармакокинетическими параметрами, как площадь под фармакокинетической кривой (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови (Cmax). Также не установлены статистически значимые различия для значений периода полувыведения (T1/2) дутастерида между возрастными группами мужчин 50–69 лет и старше 70 лет, к которым относится большинство мужчин с ДГПЖ. Между различными возрастными группами не выявлены отличия в действии препарата, определяемом по степени снижения концентрации ДГТ. Представленные результаты указывают на отсутствие необходимости коррекции дозы дутастерида в зависимости от возраста пациентов.

    Пациенты с нарушением функции почек

    Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Однако менее 0,1% равновесной концентрации дутастерида (при приеме дозы дутастерида 0,5 мг) выделяется у человека почками, таким образом, нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функции почек.

    Пациенты с нарушением функции печени

    Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось.

    Фармакодинамика

    Механизм действия

    Дутастерид — двойной ингибитор 5α-редуктазы. Он подавляет активность изоферментов 5α‑редуктазы 1‑го и 2‑го типов, под действием которых происходит превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ) — основной андроген, обуславливающий гиперплазию железистой ткани предстательной железы.

    Фармакодинамические свойства

    Максимальное влияние суточных доз дутастерида на снижение концентрации ДГТ является дозозависимым и наблюдается в течение 1–2 недель. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 0,5 мг в сутки средние значения концентраций ДГТ в сыворотке крови снижались на 85% и 90% соответственно.

    У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), получавших 0,5 мг дутастерида в сутки, среднее снижение концентрации ДГТ составило 94% через 1 год и 93% через 2 года, среднее увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови составило 19% как через 1 год, так и через 2 года. Это является ожидаемым последствием ингибирования 5α‑редуктазы и не приводит ни к одному из известных нежелательных явлений.

    Показания

    Препарат Аводарт® назначают пациентам:

    -     В качестве монотерапии для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства;

    -     В качестве комбинированной терапии с α1‑адреноблокаторами для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном изучалась комбинация дутастерида и α1‑адреноблокатора тамсулозина.

    Противопоказания

    Препарат Аводарт® противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к дутастериду или любому компоненту препарата и другим ингибиторам 5α‑редуктазы. Применение дутастерида противопоказано женщинам и детям.

    С осторожностью

    Печеночная недостаточность.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Фертильность

    Влияние дутастерида в суточной дозе 0,5 мг на характеристики спермы изучалось у здоровых добровольцев в возрасте 18–52 лет. К 52‑й неделе лечения в группе пациентов, получавших дутастерид, средние значения процентного снижения общего количества сперматозоидов, объема спермы и двигательной активности сперматозоидов составляли 23%, 26% и 18%, соответственно, по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов, получавших плацебо. Концентрация сперматозоидов и их морфология не изменялись.

    Через 24 недели наблюдения среднее значение процентного изменения общего количества сперматозоидов в группе дутастерида оставалось на 23% ниже по сравнению с исходным уровнем. Среднее значение для всех параметров спермы во всех временных точках оставалось в пределах нормы и не соответствовало заданным критериям для клинически значимого изменения (30%), на 52‑й неделе лечения у двух добровольцев в группе дутастерида общее количество сперматозоидов снижалось более чем на 90% по сравнению с исходным уровнем, с частичным восстановлением на 24‑й неделе наблюдения.

    Таким образом, клиническое значение влияния дутастерида на показатели спермы и на индивидуальную фертильность пациента неизвестно.

    Беременность

    Дутастерид противопоказан женщинам. Дутастерид не изучался у женщин, так как доклинические данные свидетельствуют о том, что подавление уровня ДГТ может вызывать торможение развития наружных половых органов у плода мужского пола.

    Лактация

    Нет данных о проникновении дутастерида в грудное молоко.

    Способ применения и дозы

    Препарат Аводарт® можно применять независимо от приема пищи.

    Капсулы следует глотать целиком, не разжевывать, не открывать, поскольку содержимое капсулы может вызывать раздражение слизистой ротоглотки.

    ДГПЖ

    Взрослые мужчины (включая пожилых)

    Рекомендуемая доза препарата Аводарт® — одна капсула (0,5 мг) один раз в сутки перорально. Капсулы следует принимать целиком.

    Хотя улучшение на фоне применения препарата наступает довольно быстро, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того, чтобы объективно оценить терапевтический эффект.

    Для лечения ДГПЖ препарат Аводарт® может быть назначен в качестве монотерапии или в комбинации с α1‑адреноблокаторами.

    Особые группы пациентов

    Пациенты с нарушениями функции почек

    При приеме 0,5 мг препарата Аводарт® в сутки через почки выделяется менее 0,1% дозы, поэтому нет необходимости снижать дозу у пациентов с нарушениями функции почек.

    Пациенты с нарушениями функции печени

    В настоящее время нет данных по применению препарата Аводарт® у пациентов с нарушениями функции печени. Так как дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его период полувыведения составляет 3–5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Аводарт® пациентов с нарушениями функции печени.

    Побочные действия

    Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.

    Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании пострегистрационного наблюдения

    Со стороны иммунной системы

    Очень редко: аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек) и ангионевротический отек.

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

    Редко: алопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихоз.

    Нарушение психики

    Очень редко: депрессивное состояние,

    Со стороны репродуктивной системы и грудных желез

    Очень редко: тестикулярная боль, тестикулярный отек.

    Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании данных клинических исследований (нежелательные явления, связанные с применением дутастерида в качестве монотерапии)

    В третьей фазе плацебо-контролируемых исследований с применением дутастерида по сравнению с плацебо исследователи оценивали нежелательные явления, связанные с приемом дутастерида:

    Нежелательное явление

    Возникновение нежелательного явления в 1‑й год применения

    Возникновение нежелательного явления во 2‑й год применения

    Плацебо (n = 2158)

    Дутастерид (n = 2167)

    Плацебо (n = 1736)

    Дутастерид (n = 1744)

    Эректильная дисфункция2

    3%

    6%

    1%

    2%

    Снижение либидо2

    2%

    4%

    <1%

    <1%

    Нарушение эякуляции2

    <1%

    2%

    <1%

    <1%

    Нарушения со стороны грудных желез1

    <1%

    1%

    <1%

    1%

    1     — включая болезненность и увеличение грудных желез.

    2     — нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.

    Нежелательные явления, связанные с применение дутастерида в комбинации с тамсулозином

    Представленные ниже нежелательные явления были зарегистрированы в исследовании CombAT (сравнение приема дутастерида 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг один раз в сутки в качестве монотерапии или в виде комбинации в течение четырех лет) и оценены исследователями с кумулятивным эффектом ≥1%).

    Нежелательное явление

    Возникновение нежелательного явления во время периода применения тамсулозина в комбинации с дутастеридом

    1-й год

    2-й год

    3-й год

    4-й год

    Комбинация1 (n)

    (n = 1610)

    (n = 1428)

    (n = 1283)

    (n = 1200)

    • Дутастерид

    (n = 1623)

    (n = 1464)

    (n = 1325)

    (n = 1200)

    • Тамсулозин

    (n = 1611)

    (n = 1468)

    (n = 1281)

    (n = 1112)

    Эректильная дисфункция3

    • Комбинация

    6%

    2%

    <1%

    <1%

    • Дутастерид

    5%

    2%

    <1%

    <1%

    • Тамсулозин

    3%

    1%

    <1%

    1%

    Снижение либидо3

    • Комбинация

    5%

    <1%

    <1%

    0%

    • Дутастерид

    4%

    1%

    <1%

    0%

    • Тамсулозин

    2%

    <1%

    <1%

    <1%

    Нарушение эякуляции3

    • Комбинация

    9%

    1%

    <1%

    <1%

    • Дутастерид

    1%

    <1%

    <1%

    <1%

    • Тамсулозин

    3%

    <1%

    <1%

    <1%

    Нарушения со стороны грудных желез2

    • Комбинация

    2%

    <1%

    <1%

    <1%

    • Дутастерид

    2%

    1%

    <1%

    <1%

    • Тамсулозин

    <1%

    <1%

    <1%

    0%

    Головокружение

    • Комбинация

    1%

    <1%

    <1%

    <1%

    • Дутастерид

    <1%

    <1%

    <1%

    <1%

    • Тамсулозин

    1%

    <1%

    <1%

    0%

    1     — комбинация = дутастерид 0,5 мг один раз в сутки + тамсулозин 0,4 мг один раз в сутки;

    2     — включая болезненность и увеличение молочных желез;

    3     — нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.

    Взаимодействие

    In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 системы цитохрома P450 человека. Следовательно, в присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.

    При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида. Вместе с тем, амлодипин, другие блокаторы кальциевых каналов при одновременном применении с дутастеридом не уменьшает клиренс дутастерида. Уменьшение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови в присутствии ингибиторов CYP3A4 не является клинически значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида, поэтому нет необходимости корректировать его дозу.

    In vitro дутастерид не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома P450 человека: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6.

    Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома P450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.

    In vitro дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид.

    При проведении исследований взаимодействия дутастерида с тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином и колестирамином у человека каких-либо клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не отмечалось.

    При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразы V‑го типа и хинолоновыми антибиотиками каких-либо значимых нежелательных лекарственных взаимодействий не наблюдалось.

    Передозировка

    При назначении дутастерида до 40 мг/день однократно (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых побочных эффектов не отмечалось. При проведении клинических исследований пациенты в течение 6 месяцев получали дутастерид в дозе 5 мг ежедневно, при этом каких-либо дополнительных побочных эффектов к тем, что наблюдались на фоне приема 0,5 мг дутастерида, обнаружено не было. Специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку достаточно проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

    Особые указания

    Рак предстательной железы (РПЖ)

    В 4-летнем исследовании участвовали более 8000 мужчин в возрасте от 50 до 75 лет, характеризующихся отрицательным результатом биопсии на наличие РПЖ и концентрацией ПСА между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл (исследование REDUCE) при первичном обследовании, при этом у 1517 из них был диагностирован РПЖ. Зарегистрировано больше случаев РПЖ с оценкой 8–10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n = 29; 0,9%) по сравнению с группой плацебо (n = 19; 0,6%). Не отмечалось увеличения количества случаев РПЖ с оценкой 5–6 и 7–10 баллов по шкале Глисона. Причинно-следственная связь между приемом дутастерида и развитием РПЖ высокой степени градации не установлена. Клиническое значение количественного дисбаланса неизвестно. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая определение концентрации ПСА.

    В дополнительном 2-летнем исследовании, направленном на последующее наблюдение пациентов из исследования REDUCE по химиопрофилактике, новые случаи РПЖ диагностировались редко (дутастерид (n = 14; 1,2%) и плацебо (n = 7; 0,7%)), новые случаи РПЖ с оценкой 8–10 баллов по шкале Глисона отсутствовали.

    Долгосрочные наблюдения (до 18 лет) в исследовании по химиопрофилактике с помощью другого ингибитора 5α‑редуктазы (финастерид) не выявили статистически значимое различие в применении финастерида и плацебо по показателям общей выживаемости (ОР 1,02; 95% ДИ 0,97–1,08) или выживаемости после подтверждения диагноза РПЖ (ОР 1,01; 95% ДИ 0,85–1,20).

    Простат-специфический антиген (ПСА)

    Определение концентрации ПСА является важным компонентом скрининга, направленного на выявление РПЖ. После 6‑месячной терапии дутастеридом средняя концентрация ПСА в сыворотке крови снижается примерно на 50%.

    Для пациентов, принимающих дутастерид, должна быть установлена новая базовая концентрация ПСА после 6 месяцев терапии. После этого рекомендуется регулярное мониторирование концентрации ПСА. Любое подтвержденное повышение концентрации ПСА относительно наименьшего его значения при лечении дутастеридом может свидетельствовать о развитии РПЖ или о несоблюдении режима терапии препаратом и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти концентрации ПСА остаются в пределах нормальных значений для мужчин, не принимающих ингибиторы 5α‑редуктазы. При интерпретации значений концентрации ПСА у пациентов, принимающих дутастерид, необходимо использовать для сравнения предыдущие результаты оценки концентрации ПСА.

    Применение дутастерида не влияет на диагностическую ценность определения концентрации ПСА как маркера РПЖ после того, как установлена новая базовая концентрация ПСА.

    Концентрация общего ПСА в сыворотке крови возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида.

    Отношение концентрации свободного ПСА к общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом. Если для выявления РПЖ у мужчин, получающих дутастерид, дополнительно используется определение процентного содержания свободной фракции ПСА, не требуется проводить коррекцию этого показателя. У пациентов необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и использовать другие методы диагностики РПЖ до начала лечения дутастеридом, а также регулярно повторять обследование пациента в процессе лечения.

    Побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы

    В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности (обобщенный термин для наблюдавшихся событий, представленных в основном сердечной недостаточностью и застойной сердечной недостаточностью) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и α1‑адреноблокатора, главным образом тамсулозина, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В этих двух клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (≤1%) и варьировала между исследованиями. В целом различия между показателями частоты побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы в обоих исследованиях не отмечались. Причинно-следственная связь между приемом дутастерида (в виде монотерапии или в комбинации с α1‑адреноблокатором) и сердечной недостаточностью не установлена.

    При мета-анализе 12 рандомизированных, контролируемых с помощью плацебо или препаратов сравнения клинических исследований (= 18802), целью которого являлась оценка риска развития сердечно-сосудистых побочных явлений при применении дутастерида (по сравнению с контрольной группой), не выявлено соответствующего статистически значимого увеличения риска развития сердечной недостаточности (ОР 1,05; 95% ДИ 0,71; 1,57), острого инфаркта миокарда (ОР 1,00,; 95% ДИ 0,77; 1,30) или инсульта (ОР 1,20; 95% ДИ 0,88; 1,64).

    Рак грудной железы

    При проведении клинических исследований и в пострегистрационном периоде зарегистрированы редкие сообщения о развитии рака грудной железы у мужчин, принимающих дутастерид. Тем не менее, данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о повышении риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5α‑редуктазы. Специалисты должны проинструктировать пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях со стороны грудных желез, таких как уплотнения в железе или выделения из соска.

    Утечка содержимого капсул

    Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с капсулами, у которых наблюдается утечка содержимого. В случае контакта с такими капсулами затронутую область следует немедленно промыть водой с мылом.

    Нарушения функции печени

    Влияние нарушений функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется и его период полувыведения составляет от 3 до 5 недель, следует с осторожностью назначать дутастерид пациентам с нарушением функции печени.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    Прием дутастерида не влияет на вождение автомобиля или работу с механизмами.

    Форма выпуска

    Капсулы, 0,5 мг.

    По 10 капсул в ПВХ/ПВДХ/Al блистере. По 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Производитель

    Производитель (выпускающий контроль качества)

    «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

    Улица Грюнвальдска, 189, 60-322, Познань, Польша / ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland

    Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

    АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

    125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

    Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях

    АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

    125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

    Тел.: (495) 777 89 00; факс: (495) 777 89 04

  • Как оформить заказ

    Оформить заказ на нашем сайте легко:

    1. Воспользуйтесь «умным» поиском или каталогом, найдите ваш товар и добавьте его в корзину.
    2. Перейти на страницу заказа можно легко: нажмите на логотип корзины и/или кнопку «Перейти в корзину».
    3. Определитесь со способом доставки. Если это самовывоз ‒ выберите из списка удобный для вас пункт выдачи заказа. Если курьерская доставка ‒ укажите ваш адрес в открывшемся окне.
    4. Выберите удобный для вас способ оплаты, укажите ваше имя и номер телефона.
    5. Проверьте правильность ввода информации: выбранных позиций, способа оплаты и доставки, персональных данных.
    6. При выборе оплаты онлайн вы будете направлены на защищенную страницу оплаты, где вам необходимо ввести данные вашей банковской карты.

    Информация о статусе заказа отображается в личном кабинете, также вам приходят SMS-оповещения. При курьерской доставке вы можете дополнительно отслеживать заказ на сайте.

    Для вашего удобства при последующих заказах маркетплейс tuta24.ru автоматически заполняет ваши персональные данные. В случае изменений в адресе доставки или платёжных данных не забывайте обновить их.

    Заполнение данных получателя

    Если ранее вы не регистрировались на сайте, при оформлении заказа введите своё имя и укажите телефон.

    Доставка

    Вы можете выбрать один из двух способов ‒ самовывоз из пункта выдачи заказа или курьерскую доставку. Подробнее об условиях читайте в разделе «Доставка».

    Оплата

    При курьерской доставке доступна оплата банковской картой онлайн, наличными и банковской картой при получении. При самовывозе заказ можно оплатить банковской картой или наличными при получении. Подробности ‒ в разделе «Оплата»